ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008

ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008

ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008

Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

299-cт

11.11.2008

01.09.2009

-

11.140

медицинские изделия;хирургический покровный материал;хирургический халат;костюм для чистых помещений;изготовитель;обработчик

Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования настоящего стандарта не распространяется на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки. Настоящий стандарт не устанавливает требований к воспламеняемости медицинских изделий, применяемых в лазерной хирургии

-

-

-

-

-

ГОСТ EN 13795-1-2011

436 - Управление качеством медицинских изделий

Закрытое акционерное общество "Медитест"

-

-