ГОСТ Р 56894-2016
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices
Основные сведения
ГОСТ Р 56894-2016
ГОСТ Р 56894-2016/GHTF/SG1/N063:2011
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Регистрация в фонде
158-ст
17.03.2016
01.03.2017
-
Поисковые образы
03.120.10;11.040.01
сводный комплект технической документации;демонстрация соответствия;общие принципы;обеспечение безопасности;основные функциональные характеристики;медицинские изделия для диагностики in vitro
Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»
Сведения о регистрации в МГС
-
-