ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Регистрация в фонде
281-ст
06.08.2009
01.07.2010
-
Поисковые образы
11.020
изделия медицинские;категории;биологическая оценка;методы исследования;тесты;выбор
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
-
-
-
-
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологии" (АНО "ИМБИИТ")
Сведения о регистрации в МГС
-
-