ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 56032-2014

Полное обозначение

ГОСТ Р 56032-2014/ISO/TS 19218-2:2012

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки

Регистрация в фонде

Номер приказа

501-ст

Дата приказа

04.06.2014

Дата введения в действие

01.01.2015

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

11.040.01;03.120.10

Ключевые слова

изделия медицинские;иерархическая структура кодов неблагоприятных событий;неблагоприятные события;коды оценки

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

-

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

436 - Управление качеством медицинских изделий

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ»)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-