ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Основные сведения
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Регистрация в фонде
464-ст
12.11.2010
01.03.2012
-
Поисковые образы
11.100.10
изделия медицинские для диагностики in vitro, оценка функциональных характеристик;валидация
Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
Лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава»
Сведения о регистрации в МГС
-
-