ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Регистрация в фонде
574-ст
18.12.2008
01.01.2010
-
Поисковые образы
11.080
стерилизация;медицинская продукция;радиационная стерилизация;валидация
Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
ГОСТ ISO 11137-2-2011
Сведения о разработчике
383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-