ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 54881-2011

Полное обозначение

ГОСТ Р 54881-2011 (GHTF/SG4/N33R16:2007)

Заглавие на русском языке

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Регистрация в фонде

Номер приказа

1188-ст

Дата приказа

13.12.2011

Дата введения в действие

01.01.2013

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

11.040.01;03.120.10

Ключевые слова

аудит на соответствие регулирующим требованиям;система менеджмента качества;изготовитель;медицинское изделие;отчет по аудиту

Область применения

Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р 54881-2021

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

436 - Управление качеством медицинских изделий

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-