ГОСТ ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

615-ст

30.06.2017

01.06.2018

-

11.020

система менеджмента качества;изделия медицинские;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества;регулирующие требования

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям

ГОСТ ISO 13485-2011

-

-

-

-

-

436 - Управление качеством медицинских изделий

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»

99-П

2017-06-07