ГОСТ ISO 11607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Основные сведения
ГОСТ ISO 11607-2-2018
ГОСТ ISO 11607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Регистрация в фонде
547-ст
30.08.2018
01.04.2019
-
Поисковые образы
11.080.30
упаковка;медицинские изделия;финишнаястерилизация;валидация;процессы формирования;герметизация;сборка
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
Общество с ограниченной ответственностью «Дюпон Наука и Технологии»
Сведения о регистрации в МГС
53-2018
2018-06-27