ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции
Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025
ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции
Регистрация в фонде
438-ст
20.05.2025
01.06.2026
Поисковые образы
11.080.01
асептическое производство, комбинированная медицинская продукция, альтернативные процессы, валидация, анализ рисков
Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
458 - Производство и контроль качества лекарственных средств
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-