ГОСТ Р ИСО 15198-2009
Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 15198-2009
ГОСТ Р ИСО 15198-2009
Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
Регистрация в фонде
620-ст
09.12.2009
01.09.2010
-
Поисковые образы
11.100
система менеджмента качества;методики контроля качества;валидация методик контроля качества
Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
466 - Медицинские технологии
Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова» Росздрава
Сведения о регистрации в МГС
-
-