ГОСТ Р ИСО 14155-2022
Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 14155-2022
ГОСТ Р ИСО 14155-2022
Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Регистрация в фонде
1289-ст
15.11.2022
01.09.2023
-
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия, клинические исследования, надлежащая клиническая практика
В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория ТОСКАНИ» (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-