ГОСТ ISO 10993-11-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Основные сведения
ГОСТ ISO 10993-11-2011
ГОСТ ISO 10993-11-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Регистрация в фонде
1327-ст
13.12.2011
01.01.2013
-
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;токсичночть;пирогенность;эндотоксины;доза
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
Ссылочные данные
-
ГОСТ ISO 10993-11-2021
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
Сведения о регистрации в МГС
40-2011
2011-11-29