ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Основные сведения
ГОСТ ISO 10993-4-2011
ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Регистрация в фонде
1317-ст
13.12.2011
01.01.2013
-
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия;гемосовместимость;кровь;биологические исследования;тромбоз;гематология;система комплемента
Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов
Ссылочные данные
-
ГОСТ ISO 10993-4-2020
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
Сведения о регистрации в МГС
40-2011
2011-11-29