ГОСТ Р 57688-2017

ГОСТ Р 57688-2017

ГОСТ Р 57688-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов

1180-ст

20.09.2017

01.08.2018

-

13.060.70

стабильность новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, фармацевтическая субстанция, лекарственный препарат, регистрационное досье

Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови

-

-

-

-

-

-

458 - Производство и контроль качества лекарственных средств

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И. М. Сеченова)

-

-