ГОСТ Р ИСО 13485-2004

ГОСТ Р ИСО 13485-2004

ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

66-ст

10.11.2004

01.07.2005

-

11.020

система менеджмента качества;медицинские изделия;установленные требования;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций

ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99

-

-

-

-

ГОСТ ISO 13485-2011

436 - Управление качеством медицинских изделий

Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"

-

-