ГОСТ Р ИСО 20399-2025
Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов
Biotechnology. Biological products for medical use. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 20399-2025
ГОСТ Р ИСО 20399-2025
Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов
Регистрация в фонде
1276-ст
24.10.2025
01.03.2026
Поисковые образы
07.080;11.120
биотехнология, вспомогательные материалы, поставщик вспомогательного материала, пользователь вспомогательного материала, клеточный препарат
Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Настоящий стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводятся преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
326 - Биотехнологическая продукция немедицинского назначения
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-