ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
Регистрация в фонде
217-ст
06.09.2010
01.11.2011
-
Поисковые образы
11.040.20
эластомерные составляющие;парентеральные системы;фармацевтика
Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-