ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Регистрация в фонде
461-ст
20.10.2009
01.09.2010
-
Поисковые образы
11.020
медицинские изделия;имплантаты;деградация;биодеградация;продукт вымывания;коррозия
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
-
-
-
-
ГОСТ ISO 10993-9-2011
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация «Институт медико–биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-