ГОСТ Р 59769-2021

ГОСТ Р 59769-2021

ГОСТ Р 59769-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска

1159-ст

19.10.2021

01.10.2022

-

01.080.20;11.040.01

изделия медицинские, риск, анализ риска, менеджмент риска

Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска

-

-

-

-

-

-

436 - Управление качеством медицинских изделий

Рабочая группа в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)

-

-