ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

300-ст

02.04.2014

01.09.2015

-

11.040.55;19.080

лабораторное диагностическое медицинское оборудование;IVD медицинское оборудование;испытания;маркировка;документация;измерительные цепи;сеть;защита;опасность;нормальное применение;испытания;поражение электрическим током;тепловой нагрев

Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях

-

ГОСТ IEC 61010-2-101-2026

-

-

-

-

452 - Безопасность аудио-, видео-, электронной аппаратуры, оборудования информационных технологий и телекоммуникационного оборудования

Автономная некоммерческая организация «Научно-технический центр сертификации электрооборудования «ИСЭП» (АНО «НТЦСЭ «ИСЭП»)

44-2013

2013-11-14