ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
Регистрация в фонде
446-ст
13.10.2009
01.09.2010
-
Поисковые образы
11.080
изолирующее устройство;тест на утечку;оценка риска;передаточное устройство;передаточный порт;дезинфекция;стерилизация
Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)
Сведения о регистрации в МГС
-
-