ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Регистрация в фонде
531-ст
02.12.2009
01.09.2010
-
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;этиленоксид;этиленхлоргидрин;экстракция;исчерпывающая экстракция;хроматография
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
-
-
-
-
ГОСТ ISO 10993-7-2011
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организациея «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-