ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 56033-2014

Полное обозначение

ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012

Заглавие на русском языке

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

Регистрация в фонде

Номер приказа

502-ст

Дата приказа

04.06.2014

Дата введения в действие

01.06.2015

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

01.080.20;11.040.01

Ключевые слова

аспекты безопасности;медицинские изделия;международные стандарты;руководство

Область применения

Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р 56033-2025

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

436 - Управление качеством медицинских изделий

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ»)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-