ГОСТ Р ИСО 13004-2025
Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmaxSD
Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of selected sterilization dose: мethod VDmaxSD
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 13004-2025
ГОСТ Р ИСО 13004-2025
Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmaxSD
Регистрация в фонде
914-ст
25.08.2025
01.01.2026
Поисковые образы
11.080.01
стерилизация, радиационная стерилизация, медицинские изделия, дозиметрия, стерилизующая доза, проверочная точка, уровень стерильности, часть продукции для испытания
В настоящем стандарте описан метод обоснования выбранных стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 или 35,0 кГр, которые позволяют достичь уровень обеспечения стерильности УОС = 10–6 или менее при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В настоящем стандарте также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной стерилизующей дозы
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания Акцентр» (ООО «УК Акцентр»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-