ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Регистрация в фонде
280-ст
06.08.2009
01.07.2010
-
Поисковые образы
11.020
изделия медицинские;установление риска;исследования медицинских изделий;биологическое действие, репродуктивная функция
Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
-
-
-
-
ГОСТ ISO 10993-3-2011
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологии" (АНО "ИМБИИТ")
Сведения о регистрации в МГС
-
-