ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы

359-ст

13.04.2026

01.10.2026

-

11.080.01

асептическое производство, медицинская продукция, изоляторы, изоляторные системы, управление рисками, валидация

Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

-

-

-

-

-

383 - Стерилизация изделий медицинского назначения

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)

-

-