ГОСТ Р 52770-2023
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety
Основные сведения
ГОСТ Р 52770-2023
ГОСТ Р 52770-2023
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Регистрация в фонде
1663-ст
26.12.2023
01.03.2024
-
Поисковые образы
07.100.10
медицинское изделие, санитарно-химические, испытания, токсикологические испытания, физико-химические исследования, исследуемый материал, компонент, стерилизация, валидация
Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний). Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации: - с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении); - с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.)
Ссылочные данные
ГОСТ Р 52770-2016
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-