ГОСТ ISO 10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Основные сведения
ГОСТ ISO 10993-12-2015
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Регистрация в фонде
295-ст
27.04.2015
01.06.2016
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия;биологическая безопасность;контрольный образц;экстракт;экстракция
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки
Ссылочные данные
ГОСТ ISO 10993-12-2011
ГОСТ ISO 10993-12-2023
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
76-П
2015-03-27