ГОСТ ISO 11137-2-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
Основные сведения
ГОСТ ISO 11137-2-2011
ГОСТ ISO 11137-2-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Регистрация в фонде
1279-ст
13.12.2011
01.01.2013
-
Поисковые образы
11.080.01
стерилизация;медицинская продукция;радиационная стерилизация;валидация
Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
Федереральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
Сведения о регистрации в МГС
40-2011
2011-11-29