ГОСТ ISO 14971-2021

ГОСТ ISO 14971-2021

ГОСТ ISO 14971-2021

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

1339-ст

27.10.2021

01.10.2022

-

11.040.01

изделия медицинские, риск, менеджмент риска

Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью

ГОСТ ISO 14971-2011

-

-

-

-

-

436 - Управление качеством медицинских изделий

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»), Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория ТОСКАНИ» (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ»), Закрытое акционерное общество «НеоКор» (ЗАО «НеоКор»)

144-П

2021-10-22